Lovkrav for indberetning af formodede, alvorlige, uventede bivirkninger (SUSAR) i kliniske forsøg med lægemidler
Sponsorer for kliniske forsøg er forpligtede til omgående at indberette formodede, alvorlige, uventede bivirkninger (SUSAR), der opstår i forbindelse med kliniske studier.
Følgende gælder for omgående rapportering af SUSARs:
- SUSARs, som opstår ved kliniske lægemiddelforsøg, der er godkendt i Danmark, skal rapporteres direkte til EudraVigilance jf. artikel 40 i Klinisk forsøg forordningen og derved ikke simultant til de deltagende nationale medlemslande. Fremover kan man nøjes med at sende SUSARs fra forsøg godkendt under direktiv 2001/20/EU til EudraVigilance.
- For kliniske lægemiddelforsøg der er godkendt i Danmark gælder, at sponsor skal rapportere alle SUSARs, der opstår med samme aktive lægemiddelsubstans i andre lægemiddelforsøg, som sponsor også er ansvarlig for. Dette gælder uanset om bivirkningerne opstår ved andre forsøg i EU eller i tredjelande, så længe det er samme sponsor eller en anden sponsor, der har et formelt tilhørsforhold til sponsor (fx samme moderselskab) jf. artikel 42 i Klinisk forsøg forordningen.
- Fristen for sponsors indberetning af SUSARs skal tage hensyn til bivirkningens alvor, og skal være som følger:
- I tilfælde af dødelige eller livstruende formodede alvorlige uventede bivirkninger, hurtigst muligt og under alle omstændigheder senest syv dage efter at sponsor har fået kendskab til bivirkningen.
- I tilfælde af formodede alvorlige uventede bivirkninger, der ikke er dødelige eller livstruende, senest 15 dage, efter at sponsor har fået kendskab til bivirkningen.
Læs mere om SUSAR ved at gå til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
Indberetning af SUSAR
I Region Hovedstaden og Region Sjælland skal indberetning foretages via Region Hovedstadens Apotek, som har adgang til EudraVigilance.
Indberetning foretages således:
- Hent og udfyld skema.
- Send det udfyldte skema til Region Hovedstadens Apotek.
- Ring til os den næstkommende hverdag.
Hent skema:
Indberetning af SUSAR
Send skema til: susar.region-hovedstadens-apotek@regionh.dk
Ring til os på 44 57 78 03 den næstkommende hverdag.
Vi besvarer mails og telefon på hverdage kl. 8-15.
Har du spørgsmål
Hvis du har spørgsmål omkring indberetning af SUSAR eller andre spørgsmål omkring EudraVigilance, er du velkommen til at kontakte Region Hovedstadens Apotek:
Skriv til Mette Lethan med spørgsmål om indberetning af SUSAR/EudraVigilance (send ikke følsomme og fortrolige oplysninger)
Skriv til Louise Rasmussen Duckert med spørgsmål om indberetning af SUSAR/EudraVigilance (Send ikke følsomme og fortrolige oplysninger)
Er du borger?
Denne side henvender sig kun til sundhedsprofessionelle. Er du privatperson og ønsker at indberette en bivirkning, skal du kontakte din læge.
Du kan også indberette selv ved at gå til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside