​Lovkrav om oprettelse af IMP i XEVMPD

Alle nye IMP skal oprettes i EMAs database EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD), før de kan kobles til en ansøgning om godkendelse af et klinisk studie i CTIS.

Alle lægemidler, som er markedsførte i EU, er registreret i XEVMPD og kan derfor fremsøges uden videre i CTIS. Blinding, herunder indkapsulering og ompakning, af et markedsført lægemiddel skal ikke registreres på ny i XEVMPD. I CTIS registreres det markedsførte lægemiddel og akkommoderes med relevant kvalitetsdokumentation.

For ikke-godkendte lægemidler, herunder ikke-markedsførte formuleringer med en godkendt substans, skal det sikres, at disse er eller bliver, registreret af sponsororganisationens Responsible Person (RP) i XEVMPD.  I Region Hovedstaden og Region Sjælland varetages denne opgave af Region Hovedstadens Apotek.

Når forsøgslægemidlet er registreret i XEVMPD, får det tildelt et produkt ID (EV-produktnummer), som sammen med substans ID (EV-substansnummer) skal anvendes for at kunne fremsøge produktet i CTIS-portalen. 

Læs mere om XEVMPD ved at gå til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside​

Oprettelse i XEVMPD

Hvis du skal have oprettet dit forsøgslægemiddel i XEVMPD eller har spørgsmål hertil, skal du kontakte afdelingen for kliniske forsøg på Region Hovedstadens Apotek på mail eller telefon:

Skriv til Kliniske Forsøg (send ikke følsomme og fortrolige oplysninger)

Telefon: 44 57 78 03

Vi besvarer mail og telefon alle hverdage kl. 8-15.