Lægemidler under lup

​​Apotekets specialfremstillede lægemidler kræver grundig dokumentation. Det løser vi med et tæt samarbejde, hvilket gør en forskel for patienterne og afdelingerne på Apoteket.

​Eksempel på produktdossier for Adrenalin 0,1 mg/ml, produceret af Steril Serie Produktion, Small Volume Production, på Marielundvej. Dokumentet blev fremvist til inspektion af Lægemiddelstyrelsen og var uden anmærkninger.

”Jeg tror på, at vores fælles arbejde skaber værdi for Apotekets afdelinger og vores samarbejdspartnere og giver patienterne en bedre behandling. Det er unikt med så tæt et samarbejde, som det vi har”, fortæller farmaceut Jakob Kronkvist Hoe fra Apotekets Information.

Han sidder denne formiddag i et mødelokale i Apotekets Information på Bispebjerg Hospital. Her sidder også medicinalkemiker Heidi Waenerlund Poulsen fra Stabilitet og Analyseudvikling og farmaceut Marianne Lund Sørensen fra Galenisk Produktion. 

De beretter om deres samarbejde omkring produktdossier for Apotekets magistrelle lægemidler, altså de specialfremstillede lægemidler til den enkelte patient, som vi producerer på Apoteket. Det er nemlig et krav fra Lægemiddelstyrelsen, at der skal være grundige oplysninger om disse produkter.

 Hvad er et produktdossier?

​Et produktdossier er et fysisk dokument, der indeholder alle relevante informationer om et lægemiddel.

Dokumentet opbevares i den pågældende produktionsafdeling, som i øvrigt er ejer af produktdossieret.

Giver overblik over vores produkter

Ifølge Jakob, Heidi og Marianne skaber deres arbejde værdi på flere måder:

”Vi belyser produkterne fra flere vinkler og undersøger, om der mangler noget ved dokumentationen. Hvert produkt har et masterkort, som er en slags opskrift, hvor der står noget om produktets fremstilling. Men der står ikke noget, om de overvejelser, der er blevet gjort i forhold til fremstillingen, holdbarhed, anvendelsen eller sikkerhed - det står derimod i produktdossieret”, fortæller Marianne. 

Jakob supplerer: ”Hvert produktdossier er med til at give et overblik over vores tanker bag, hvorfor vores sortiment ser ud, som det gør, og hvorfor det for eksempel er vigtigt at anvende netop den specifikke emballage. Dette overblik kan lette arbejdet med at finde en egnet erstatning, hvis der mangler en vare eller emballage.”

 Hvad indeholder et produktdossier?

​Et produktdossier skal ifølge Danske Lægemiddel Standarder indeholde følgende:

  • Dokumentation for det magistrelle lægemiddels særlige værdi for patienten, inklusiv risikovurdering
  • Dokumentation for at aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage opfylder relevante krav, under hensyntagen til specifikke patienters behov
  • Beskrivelse af fremstillingsprocessen i fremstillingsforskriften med angivelse af proceskontroller og en færdigvarespecifikation med tilhørende analysemetoder
  • Udviklings- og baggrundsdokumentation for fremstillingsprocessen
  • Beskrivelse af lægemidlets anvendelse, inklusiv relevante oplysninger til patienten og den ordinerende læge
  • Oplysning, holdbarhed og holdbarhedsdokumentation.

Øget patientsikkerhed og viden

Jakob peger på, at deres arbejde giver de specialfremstillede lægemidler et patientsikkerhedsmæssigt løft. For eksempel er nogle af Apotekets produkter af ældre dato, og nu er der genereret ny information. Det skyldes, at det, som hospitalsafdelingerne tidligere har brugt produkterne til, er ikke altid det, som lægerne bruger dem til nu. 

Den information, som typisk er tilgængelig i vores databaser omkring de magistrelle lægemidler, er fra 2012-2014, og der kan være sket meget på fem år. Det er derfor fordelagtigt at få opdateret dette til anno 2019.

Han fortæller også, at risikovurderingerne, som er en del af produktdossierne, er tilgængelige i SAID (Sygehus Apotekernes Informations Database, red.). En database alle sygehusapotekerne har adgang til. På baggrund af henvendelser fra de andre sygehusapoteker, ved han, at risikovurderingerne bliver benyttet i andre sager eller sammenhænge af vores samarbejdspartnere i de andre regioner.

Vores team er en styrke 

Mens Marianne og Heidi koncentrerer sig om at beskrive produktionsforhold og holdbarhed i produktdossieret, ser Jakob på anvendelsen af lægemidlet og patientsikkerhed og foretager desuden en risikovurdering. 

Og selvom de arbejder på hver deres del af produktdossieret, foregår det i et tæt samarbejde. De er enige om, at det er en fordel, at man har samlet opgaven i et team, som er i daglig kontakt med hinanden via mails og som jævnligt mødes: ”Vi er alle dedikerede til opgaven, og arbejder fuld tid på projektet. Det er et godt samarbejde, fordi vi er et fast hold”, fastslår Jakob.

”Jeg mener, at vores samarbejder
er unikt, fordi alle tager et stort
medansvar og er på samme
bølgelængde - trods forskellige
lokationer og forskellige
arbejdsområder”.
Farmaceut Jakob Kronkvist Hoe, Apotekets Information.

Heidi siger om det fælles arbejde: ”Vi kommunikerer rigtig meget med hinanden og bruger hinanden til informationsudveksling og feedback. Nogle gange kan der være et spørgsmål, hvor jeg ikke ved, hvor jeg skal finde svar henne, men så taler jeg med Jakob, og han kan ofte give mig svaret”.

”Det gode ved vores samarbejde er, at jeg får de andres vurdering. Jeg har Heidi og Jakob, som jeg kan læne mig op ad, og de gør sig ofte nogle overvejelser, som jeg ikke selv har gjort. Det er dejligt, hvis jeg skal træffe en beslutning, at jeg kan få hjælp”, siger Marianne og smiler.

”Her er vi tre afdelinger, der arbejder på et fælles og meget klart mål. Noget, jeg mener, gavner hele huset, for lægemidler er jo det, som vi alle sammen i en eller anden grad arbejder med”, slutter Marianne.


Redaktør