Opgaver i Stabilitet og Analyseudvikling

Afdelingen bidrager til at levere den medicin, som patienterne har brug for, ved at være ansvarlige for stabilitet af produkter fremstillet på Region Hovedstadens Apotek.

​Vores kerneopgaver 

Vores kerneopgaver er:

  • Godkende analyseresultater, vedligeholde arkiveringssystem
  • Trendevaluering (trendkurver for SAD-lægemidler)
  • Afrapportere stabilitetsdata (til PQR, ICH, løbende efter behov)
  • Fastsætte holdbarhed for SAD-lægemidler (ICH stabilitet)
  • Fastsætte holdbarhed for MAG (Produktdossier)
  • Behandle OOS, indberetninger til Lægemiddelstyrelsen, ændringssager
  • Support til sager opstået i MedicinInfo, Produktion, Support og Logistik

Afdelingen er ansvarlige for stabilitet af produkter, herunder SAD-lægemidler og magistrelt fremstillede lægemidler. Vi udvikler og validerer stabilitetsindikerende analysemetoder i henhold til myndighedernes krav, og vi sikrer høj faglig standard og driftsikkerhed af stabilitetsprogrammet.

Vi stræber efter at imødekomme myndighedernes forventninger til området og giver kvalificeret support til Apotekets øvrige afdelinger, hvor stabilitet er berørt. Vi overvåger nye trends og guidelines indenfor stabilitet.


 Forkortelser

SAD-lægemidler: Lægemidler, der er registrerede af sygehusapotekerne i Danmark.

PQR: Product Quality Review. Det er et årligt produktreview, der skal udføres i henhold til EU/GMP-krav til lægemiddelvirksomheder. 

GMP: Good Manufacturing Practice.

ICH: ICH-studier er stabilitetsstudier, der udføres på SAD-lægemidler i henhold til internationale guidelines, der også gælder EU. Data anvendes til at fastsætte holdbarhed af SAD-lægemidler.

MAG: Magistrelle lægemidler, der er specialfremstillede lægemidler til den enkelte patient og rekvireres fra læge eller sygehusafdeling.

OOS: Out Of Specification. Det er resultater, der afviger fra de godkendte specifikationer, og som derfor kræver indberetning til Lægemiddelstyrelsen.




Redaktør