Opgaver i QC-Afdelingen, Kontrollaboratoriet


QC-Afdelingen bidrager professionelt til, at Apoteket kan levere egne fremstillede lægemidler til patienterne og tekniske varer, som fx håndsprit.

Afdelingen er ansvarlig for at råvarer, mellemprodukter og færdigvarer analyseres, kontrolleres og frigives i henhold til gældende GMP-regler.

Vi validerer de kemiske og mikrobiologiske metoder, der er relateret til analysearbejdet i afdelingen i henhold til myndighedernes krav. Vi udfører også hygiejne- og proceskontroller af Apotekets produktionslokaler, personale og udstyr.   

Vores kerneopgaver

Vores kerneopgaver er:

  • At udføre kemiske og mikrobiologiske analyser af råvarer
  • Være ansvarlige for at kontrollere og frigive emballage og råvarer
  • At udføre kemiske og mikrobiologiske analyser på mellemprodukter og færdigvarer til frigivelse og til holdbarhedsstudier
  • Være Ansvarlige for at frigive MAG og SAD-fremstillede lægemidler (QP-funktion)
  • At udføre mikrobiologiske proceskontroller og hygiejnekontroller af udstyr, personale og renrumslokaler
  • At udføre kemiske og mikrobiologiske analyser af Water for Injection og Water purified
  • At behandle OOS (Out Of Specification) og indberetninger til lægemiddelstyrelsen.

 Forkortelser

​GMP: Good Manufacturing Pratice.

​MAG: Magistrelle lægemidler, der er specialfremstillede lægemidler til den enkelte patient og rekvireres fra læge eller sygehusafdeling.

SAD-lægemidler: Lægemidler, der er registrerede af sygehusapotekerne i Danmark.

QP-funktion: Qualified Person, en sagkyndig person, der udfører frigivelse af lægemidler.

OOS: Out Of Specification, en analyse, der ikke overholder enten råvare-  eller færdigvarespecifikationen. Der kan være mange årsager til at en analyse ikke holder specifikationen.


Redaktør